热地热地，男，藏族，中共党员，1938年8月生，西藏比如人，全国人大常委会原副委员长，第八、九、十届全国人大代表。

第八十三条药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。

第一百四十四条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定，给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。具体办法由国务院卫生健康主管部门制定。无进口药品通关单的，海关不得放行。第九条县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。在每件包装上，应当注明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志。

批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开，接受社会监督。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。（四）同一企业多批次产品检验不符合规定，涉嫌质量体系存在问题的。

第十二条 药品质量抽查检验所需费用由组织相应任务的药品监督管理部门从财政列支，并严格执行财务管理相关规定要求。必要时，可采用通过验证确认的其他检验方法进行检验，出具检验数据。（四）擅自发布抽查检验信息。鼓励药品检验机构开展药品补充检验方法研究。

第二十四条 药品检验机构应当对送检样品的外观、状态、封签等可能影响检验结果的情况进行核对，并对药品抽样记录及凭证内容、药品封签签字盖章等情况进行核对，核对无误后予以签收。（二）泄露被抽样单位商业秘密。

《国家食品药品监督管理局关于印发药品质量抽查检验管理规定的通知》（国食药监市〔2006〕379号）自本办法发布之日起废止。第二十一条 抽样单位应当按规定时限将样品、药品抽样记录及凭证等相关资料送达或寄送至承担检验任务的药品检验机构。抽取的样品必须为已放行或验收入库的待销售（使用）的药品，对明确标识为待验产品或不符合规定（不合格）产品的，原则上不予抽取。（二）重量差异、装量差异、无菌、热原、细菌内毒素等不宜复验的检验项目。

特殊情况需要延期的，应当报请组织抽查检验工作的药品监督管理部门批准。（七）样品数量明显不符合计划要求的。第五十五条 鼓励药品监督管理部门建立信息化管理系统，为抽查检验信息传输及查询等提供技术支持。第四十四条 被抽样单位和标示生产企业收到不符合规定检验报告书后，应当对抽查检验情况予以确认。

有下列情形之一的，药品检验机构可拒绝接收：（一）样品外观发生破损、污染的。第二十二条 抽样人员在抽样过程中不得有下列行为：（一）样品签封后擅自拆封或更换样品。

第二十条 对近效期的药品应当满足检验、结果告知和复验等工作时限，方可抽样。（二）既往抽查检验不符合规定的。

（六）临床用量较大、使用范围较广的。（三）其他影响抽样公正性的行为。（四）样品不能满足复验需要量、超过效期或效期内不足以完成复验的。（六）有证据证明储运条件不符合规定、可能影响样品质量的。（九）新批准注册、投入生产的。（二）隐瞒、篡改检验数据或出具虚假检验报告书。

第二条 药品监督管理部门对在中华人民共和国境内依批准生产、经营、使用药品开展的质量抽查检验工作，适用本办法。对有证据证明质量问题是由生产环节导致的，应当通知被抽样单位所在地省级药品监督管理部门。

第五十四条 对可能产生重大影响的药品质量抽查检验信息，组织抽查检验的药品监督管理部门应当进行评估研判，并按照《中华人民共和国政府信息公开条例》等有关规定执行。除抽查检验计划另有规定外，药品检验机构应当自收到样品之日起25个工作日内出具检验报告书。

国务院有关部门或者省级人民政府有关部门另有特殊规定的，从其规定。样品选择一般应当遵循随机原则。

有下列情形之一的，不得受理复验申请：（一）国家药品标准中规定不得复试的检验项目。有证据证实药品质量不符合规定原因的，可以适当方式备注说明。药品质量抽查检验结果公开不当的，应当自确认公开内容不当之日起5个工作日内，在原公开范围内予以更正。也可根据工作安排，以问题为导向，通过快速筛查等技术手段针对性抽取样品。

检验原始记录、检验报告书的保存期限不得少于5年。第十条 根据监管情况的变化，组织抽查检验的药品监督管理部门可对药品质量抽查检验计划进行调整。

当检出为明显可见异物时，相关企业或单位可自收到检验报告书之日起7个工作日内，前往原药品检验机构对该项目进行现场确认。（四）样品批号或品种混淆的。

第四十五条 被抽样单位和标示生产企业收到不符合规定检验报告书后，应当履行以下义务：（一）召回已销售的不符合规定药品。第九条 市县级人民政府负责药品监督管理的部门应当根据上级药品监督管理部门制定的计划，结合实际情况，制定本行政区域内药品质量抽查检验实施方案，实施方案应当突出属地药品监管工作要求。

因特殊情况不能在规定时间内完成抽样任务时，抽样单位应当书面报告组织抽查检验工作的药品监督管理部门，并告知承担药品检验任务的药品检验机构。（四）经办人身份证明。检查发现影响药品质量的问题或存在其他违法违规行为的，应当固定相关证据，必要时可以继续抽取样品，并将相关证据或样品移交对被抽样单位具有管辖权的药品监督管理部门处置。第六章 监督管理第四十二条 对涉及的相关单位具有管辖权的药品监督管理部门（药品监督管理部门，下同）应当对抽查检验中发现的不符合规定结果及其他问题进行调查处理。

省级药品监督管理部门负责对本行政区域内生产环节以及批发、零售连锁总部和互联网销售第三方平台的药品质量开展抽查检验，组织市县级人民政府负责药品监督管理的部门对行政区域内零售和使用环节的药品质量进行抽查检验，承担上级药品监督管理部门部署的药品质量抽查检验任务。第五章 复 验第三十五条 被抽样单位或标示生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到检验报告书之日起7个工作日内提出复验申请。

逾期提出申请的，药品检验机构不再受理。第四十三条 药品监督管理部门应当自收到不符合规定报告书之日起5个工作日内组织将检验报告书转送被抽样单位和标示生产企业。

第二十九条 药品检验机构应当对出具的药品检验报告书负责，检验报告书应当格式规范、内容真实齐全、数据准确、结论明确。第四章 药品检验第二十三条 药品检验机构应当对检验工作负责，按照药品检验技术要求和科学、独立、客观、公正原则开展检验工作，并应符合实验室管理规定。